Información básica del producto
| Artículo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Ácido tranexámico |
| No. CAS | 1197-18-8 |
| Sinónimos | ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico; AMCHA; Cyklokapron® (nombre comercial de hemostasia inyectable); Lysteda® (nombre comercial para la menorragia oral) |
| Fórmula molecular | C₈H₁₅NO₂ |
| Peso molecular | 157.21 |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco; Inodoro |
| Especificación | - Grado farmacéutico: Pureza Mayor o igual al 99,0% (HPLC); pH (solución acuosa al 5%) 6,0-8,0; Pérdida por desecación Inferior o igual al 0,5%; Residuo por calcinación Inferior o igual al 0,1%; Metales pesados (Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm); Cloruro (Cl⁻) Menor o igual a 0,02%-Grado cosmético: Pureza Mayor o igual al 98,0% (HPLC); Cumple con las normas INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) |
| Punto de fusión | 233-237 grados (con descomposición) |
| Solubilidad | Totalmente soluble en agua (mayor o igual a 100 g/l a 25 grados); Ligeramente soluble en metanol; Insoluble en etanol, acetona y cloroformo. |
| Condiciones de almacenamiento | Guárdelo en un recipiente fresco (15-25 grados), seco y protegido de la luz; Sellado para evitar la absorción de humedad; Vida útil: 36 meses para grado farmacéutico, 24 meses para grado cosmético |
Funciones y aplicaciones principales
El ácido tranexámico ejerce su principal efecto biológico al inhibir competitivamente la unión del plasminógeno a la fibrina-bloqueando la activación del plasminógeno en plasmina (la enzima que degrada los coágulos de fibrina). Esto preserva los coágulos de sangre existentes y reduce la fibrinólisis (desintegración del coágulo), controlando así el sangrado. En cosmética, inhibe la síntesis de melanina al suprimir la actividad de la tirosinasa y la activación de los melanocitos. Se utiliza exclusivamente enproductos farmacéuticos y cosméticos humanos(sin aplicación veterinaria) en áreas clave:
1. Campo farmacéutico (control de hemorragias y terapia hemostática)
1.1 Hemorragia ginecológica y obstétrica
Sangrado menstrual abundante (menorragia): El tratamiento oral de primera-línea para la menorragia idiopática (pérdida excesiva de sangre menstrual mayor o igual a 80 ml/ciclo) en mujeres premenopáusicas. Reduce el volumen de sangre menstrual en un 30-50% en 1-2 ciclos al estabilizar los coágulos de sangre endometriales. Dosis estándar: 1-1,5 g por vía oral, 3 veces al día durante la menstruación (durante 3-5 días).
Hemorragia posparto (HPP): Se utiliza como agente de segunda-línea para la HPP que no responde a los uterotónicos (p. ej., oxitocina). Se administra como infusión intravenosa (IV) (1 g durante 10 minutos, seguido de 1 g durante 8 horas) para reducir el riesgo de HPP grave y necesidades de transfusión de sangre, especialmente en casos de atonía uterina o desprendimiento de placenta.
1.2 Hemorragia quirúrgica
Cirugía cardíaca, ortopédica y dental: Administrado profilácticamente para reducir el sangrado perioperatorio y las necesidades de transfusión. Por ejemplo:
Cirugía cardíaca: infusión intravenosa de 10 a 20 mg/kg antes de la incisión en la piel, seguida de 10 mg/kg cada 6 horas durante 24 horas.
Extracción dental (en pacientes con hemofilia): Dosis oral de 1-1,5 g 2 horas antes de la cirugía, luego 1 g cada 6 horas durante 2-3 días para prevenir el sangrado post-extracción.
Trauma-hemorragia asociada: Incluido en los protocolos de reanimación de control de daños para traumatismos graves (p. ej., lesión abdominal cerrada, fracturas pélvicas) para reducir la coagulopatía inducida por fibrinólisis-. Dosis intravenosa: dosis de carga de 1 g, seguida de 1 g durante 8 horas (si el sangrado persiste).
1.3 Otros trastornos hemorrágicos
Hemofilia A/B y enfermedad de Von Willebrand: Terapia complementaria a la terapia de reemplazo de factor (FRT) para mejorar la hemostasia durante episodios hemorrágicos (p. ej., hemorragias articulares, hemorragias mucosas). La administración oral o intravenosa reduce la dosis y la duración del FRT.
Melena y hematemesis (sangrado gastrointestinal): Se utiliza en pacientes con hemorragia por úlcera péptica o hemorragia por varices esofágicas (después de la hemostasia endoscópica) para prevenir el resangrado. La infusión intravenosa de 1 g cada 6 horas durante cinco días reduce el riesgo de nueva hemorragia en aproximadamente 20%.
2. Campo Cosmético (Manejo de Hiperpigmentación)
Melasma y cloasma: Un ingrediente-estándar de oro en sueros, cremas y mascarillas iluminadores para tratar el melasma inducido-por hormonas (p. ej., relacionado con el embarazo-o inducido por anticonceptivos orales-). Inhibe la producción de melanina al:
Bloquear la interacción entre melanocitos y queratinocitos (reduciendo la transferencia de melanina).
Suprimir la tirosinasa (la enzima limitante-en la síntesis de melanina).
Concentración cosmética típica: 2-5% (seguro para uso tópico a largo plazo). Mejora visible en la intensidad de la pigmentación dentro de 8 a 12 semanas de uso diario.
Post-Hiperpigmentación inflamatoria (PIH): Eficaz para reducir la PIH causada por acné, quemaduras o tratamientos con láser. La aplicación tópica acelera la decoloración de las manchas oscuras al inhibir la deposición anormal de melanina, a menudo combinada con vitamina C o niacinamida para lograr efectos sinérgicos.
Garantía de calidad y seguridad
El uso del ácido tranexámico en aplicaciones cosméticas y de hemostasia críticas exige un control de calidad y una gestión de seguridad rigurosos:
Materia prima y síntesis: Producido mediante hidrogenación catalítica del ácido para-aminometilbenzoico (PAMBA) seguida de purificación mediante recristalización. Las materias primas cumplen con los estándares USP/EP para límites de impurezas (por ejemplo, PAMBA menor o igual al 0,1%), lo que garantiza que no haya toxinas ni alérgenos residuales.
Proceso de producción:
El ácido tranexámico de grado farmacéutico-se fabrica en talleres con certificación GMP-(sala blanca Clase D para el procesamiento final) con sistemas de filtración y control de pH automatizados para garantizar la uniformidad de los lotes.
Los productos de calidad cosmética-se someten a una purificación adicional para eliminar trazas de metales (menos o igual a 5 ppm) y cumplen con los estándares de seguridad contra la irritación de la piel (prueba de parche-negativa).
Protocolo de prueba integral:
| Artículo de prueba | Método | Criterio de aceptación |
|---|---|---|
| Pureza y sustancias relacionadas | HPLC (columna C18, detección de 220 nm) | Grado farmacéutico: Mayor o igual al 99,0%, impureza única Menor o igual al 0,1%; Grado cosmético: Mayor o igual al 98,0%, impureza única Menor o igual al 0,5% |
| Valor de pH | Potenciometría (solución acuosa al 5%) | 6.0-8.0 |
| Metales pesados | ICP-MS (plasma acoplado inductivamente-espectrometría de masas) | Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm |
| Contenido de cloruro | Titulación (método del nitrato de plata) | Menor o igual a 0,02% |
| Identificación | Espectroscopia IR y tiempo de retención de HPLC | Coincide con el espectro estándar de referencia y el tiempo de retención. |
Recordatorios de seguridad:Uso farmacéutico:
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ácido tranexámico; tromboembolismo venoso activo (TEV, por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina<30 mL/min).
Efectos secundarios poco frecuentes: malestar gastrointestinal (náuseas, diarrea), dolor de cabeza y, en el uso prolongado-plazo, aumento del riesgo de TEV-vigile a los pacientes con antecedentes de trombosis.
Uso cosmético:
Es seguro para la mayoría de los tipos de piel, pero se recomienda realizar pruebas con parches en pieles sensibles (evite su uso en pieles rotas o inflamadas).
No es fotosensibilizante, pero se recomienda el uso simultáneo de protector solar (SPF mayor o igual a 30) para evitar una mayor pigmentación.
Cooperación y contacto
Suministramos ácido tranexámico tanto en calidad farmacéutica (para tabletas orales, inyecciones intravenosas y geles hemostáticos tópicos) como en calidad cosmética (para formulaciones abrillantadoras). Ofrecemos capacidades de suministro flexibles:
Muestras de I+D: 100 g-1 kg (para desarrollo de formulaciones y ensayos clínicos).
Granel comercial: 10 kg-500 kg por pedido (capacidad de producción mensual de 1000 kg).
Los servicios de valor-añadido incluyen:
Proporcionar DMF (Drug Master File) y CEP (Certificado de idoneidad) para productos de grado farmacéutico-para respaldar el registro de clientes en la UE, EE. UU. y Asia.
Control personalizado del tamaño de partículas (micronización para sueros cosméticos) y preparación de soluciones acuosas (para bases cosméticas-listas-para usar).
Soporte técnico para la estabilidad de la formulación (p. ej., prevención de la hidrólisis en formas farmacéuticas líquidas).
Si es un fabricante farmacéutico, un formulador de cosméticos o una empresa de dispositivos médicos, contáctenos para una cooperación detallada:
Información del contacto:
Correo electrónico: sales@huarongpharma.com
Teléfono/WhatsApp: +86 13751168070
Nos adherimos a los principios de "cumplimiento de la farmacopea, prioridad de seguridad y cooperación en la que todos ganan" y esperamos asociarnos con empresas globales de atención médica y belleza.
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