Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") anunció hoy la aprobación de un sitio de fabricación adicional para CONTRAVE®/MYSIMBA® en la Unión Europea (UE) y las Áreas Económicas de la Unión Europea (EEE).
El nuevo centro duplica la capacidad de producción actual de CONTRAVE/MYSIMBA y garantiza la continuidad del suministro, y el centro tiene capacidad para aumentar la producción cuando sea necesario. Se ha programado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de este centro adicional para el trimestre3 2024. Mientras continúan las limitaciones de suministro de medicamentos contra la obesidad que cumplen con las BPL-1, es fundamental que los pacientes tengan un suministro confiable y acceso a otras opciones de tratamiento que no cumplen con las BPL-1.
CONTRAVE es el único medicamento contra la obesidad de su clase, la clase de moduladores del sistema de recompensa (RMS), que está específicamente diseñado para reducir el hambre y controlar los antojos. CONTRAVE, disponible tanto en los EE. UU. como en Europa desde hace más de 10 años, ha demostrado ser seguro y eficaz para el tratamiento de la obesidad con un uso colectivo de más de 650,000 años-paciente. CONTRAVE es una opción de tratamiento importante y única para médicos y pacientes porque no solo es eficaz, sino que también es asequible, con un precio que es entre un 40 y un 60 % inferior al de los medicamentos de marca líderes. Los efectos secundarios gastrointestinales más comunes fueron generalmente leves y transitorios y remitieron en las primeras 2-4 semanas.
"Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de cada ocho personas padece obesidad y creemos que esos pacientes merecen un acceso constante a los medicamentos para tratar su enfermedad", afirmó George Hampton, presidente y director ejecutivo de Currax Pharmaceuticals. "El acceso a los medicamentos es uno de nuestros valores fundamentales y la fiabilidad del suministro es un componente fundamental para el acceso. Seguimos invirtiendo mucho en nuestra capacidad para satisfacer el aumento sin precedentes de la demanda mundial. Esto es especialmente importante en un momento en el que las empresas GLP-1 están plagadas de problemas crónicos de suministro", continuó.
A medida que aumentan las tasas de tratamiento, es fundamental que haya medicamentos disponibles tanto para programas comerciales como clínicos. El principal programa clínico de CONTRAVE es el ensayo INFORMUS. Está diseñado para caracterizar aún más la seguridad cardiovascular a largo plazo de CONTRAVE y, en los primeros seis meses del ensayo, se han inscrito y asignado aleatoriamente más de 1300 pacientes.
Acerca de Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC es una empresa farmacéutica especializada que se centra en abordar las causas n.° 1 y n.° 2 de muerte evitable en los Estados Unidos: el tabaquismo y la obesidad. Currax distribuye una gama de productos farmacéuticos de marca y genéricos, entre los que se incluyen CONTRAVE® (clorhidrato de naltrexona/clorhidrato de bupropión), ONZETRA® Xsail® (polvo nasal de sumatriptán), Silenor® (doxepina), Treximet® (sumatriptán/naproxeno sódico) y el genérico autorizado de Treximet®.
Acerca de CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, también comercializado como MYSIMBA® en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, es una combinación de dosis fija de liberación prolongada de naltrexona y bupropión (naltrexona HCL/bupropión HCL) indicada como complemento de una dieta reducida en calorías y una mayor actividad física para el control de peso crónico en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m2 o más (obesos), o adultos con un IMC de 27 kg/m2 o más (sobrepeso) con al menos un problema médico relacionado con el peso, como presión arterial alta, colesterol alto o diabetes tipo 2.
Acerca del protocolo NB-CVOT3 del ensayo INFORMUS
El ensayo INFORMUS (NB-CVOT3) es un estudio de fase IV, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, pragmático, doble ciego y controlado con placebo destinado a captar los resultados cardiovasculares (CV) durante el uso en el mundo real de naltrexona/bupropión (CONTRAVE®). La aleatorización se realizará 1:1 entre CONTRAVE® y placebo. El criterio de valoración principal incluye la comparación de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) entre los sujetos del estudio que reciben CONTRAVE® y los sujetos que reciben placebo.