Sulfato de amikacina (n.º CAS: 39831-55-5): aminoglucósido antibacteriano para infecciones graves por gramnegativos
Como proveedor profesional de ingredientes activos antibacterianos de grado farmacéutico-, ofrecemos sulfato de amikacina de alta-pureza que cumple estrictamente con los estándares de la farmacopea mundial (USP, EP, BP, CP). Un antibiótico aminoglucósido semi-sintético derivado de la kanamicina A, que exhibe una potente actividad bactericida contra bacterias Gram-resistentes a múltiples fármacos-negativas-incluidas cepas resistentes a otros aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina). Se utiliza principalmente enmedicina humanapara tratar infecciones-que amenazan la vida y en determinadospráctica veterinariapara ganado y animales de compañía, y sirve como agente crítico de "última-línea" contra patógenos-resistentes a los medicamentos.
Información básica del producto
| Artículo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Sulfato de amikacina |
| No. CAS | 39831-55-5 |
| Sinónimos | O-3-Amino-3-desoxi- -D-glucopiranosil-(1→6)-O-[6-amina o-6-desoxi- -D-glucopiranosil-(1→4)]-N¹-(4-amino-2-hidroxibutanoil)-2-desoxi-D-estreptamina sulfato; Amikin® (nombre comercial para formulaciones humanas) |
| Fórmula molecular | C₂₂H₄₃N₅O₁₃·nH₂SO₄ (normalmente sal sulfato 2:1, peso molecular ~781,7) |
| Peso molecular | ~781,7 (para sal de sulfato 2:1) |
| Apariencia | Polvo cristalino o gránulos higroscópicos de color blanco a-blanquecino; Inodoro |
| Especificación | - Grado farmacéutico: Pureza Mayor o igual al 95,0% (HPLC); Ensayo (como amikacina) 690–770 ug/mg (basado en una base anhidra, libre de sulfato-); Pérdida por desecación Inferior o igual al 7,0%; Residuo al calcinar 19,0%–23,0% (contenido de sulfato); Metales pesados (Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm); Endotoxina Menor o igual a 0,3 UE/mg (para uso inyectable) |
| Punto de fusión | >250 grados (con descomposición) |
| Solubilidad | Totalmente soluble en agua (mayor o igual a 500 g/l a 25 grados); Ligeramente soluble en metanol; Prácticamente insoluble en etanol, acetona, cloroformo. |
| Condiciones de almacenamiento | Guárdelo en un recipiente fresco (entre 15 y 25 grados), seco y protegido de la luz-; Sellado para evitar la absorción de humedad (higroscópica) y la degradación; Evite el contacto con ácidos/bases fuertes; Vida útil: 36 meses para grado farmacéutico, 24 meses para grado veterinario |
Funciones básicas y mecanismo de acción
CAS #39831-55-5 ejerce unaefecto bactericidaal atacar el ribosoma bacteriano-que interfiere con la síntesis de proteínas, que es esencial para el crecimiento y la supervivencia de las bacterias:
Unión ribosomal: La amikacina se une irreversiblemente a la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, dirigiéndose específicamente al ARNr 16S.
Interrupción de la síntesis de proteínas: Este enlace bloquea dos pasos críticos:
Inicio de la síntesis de proteínas (evita la formación del complejo ribosoma-ARNm-ARNt).
Corrección de proteínas recién sintetizadas (conduce a la producción de proteínas tóxicas no-funcionales).
Muerte bacteriana: La acumulación de proteínas no-funcionales y la alteración de la integridad de la membrana provocan la lisis de las células bacterianas.
Ventajas clave de la amikacina sobre otros aminoglucósidos:
Evasión de la resistencia: Las modificaciones en su estructura química (adición de una cadena lateral de 4-amino-2-hidroxibutanoilo) lo hacen resistente a la mayoría de las enzimas modificadoras de aminoglucósidos (AME), el principal mecanismo de resistencia a los aminoglucósidos en las bacterias Gram-negativas.
Amplio espectro gram-negativo: Activo contraPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, yenterobacteriaspp.-incluidas las cepas productoras de -lactamasa de espectro extendido-resistentes a carbapenems (CRE) y de espectro extendido-(ESBL).
Aplicaciones principales
El sulfato de amikacina CAS #39831-55-5 está reservado parainfecciones bacterianas graves-que amenazan la vida(a menudo en pacientes hospitalizados) donde otros antibióticos son ineficaces o están contraindicados. Se administra por vía parenteral (IV o IM) debido a la mala absorción oral.
1. Campo farmacéutico humano
1.1 Infecciones graves por gram-negativos
Hospital-Neumonía adquirida (HAP) y ventilador-Neumonía asociada (VAP): Trata infecciones causadas por multirresistentes-Pseudomonas aeruginosaoAcinetobacter baumannii. Dosis intravenosa: 15 a 20 mg/kg/día (dosis única diaria o dividida en 2 dosis) durante 7 a 14 días, ajustada según la función renal.
Septicemia y bacteriemia: Para infecciones del torrente sanguíneo causadas por CRE o ESBL-que producenKlebsiella pneumoniae / Escherichia coli. Dosis intravenosa: 15 a 20 mg/kg/día durante 10 a 14 días, a menudo combinada con un -antibiótico lactámico (efecto sinérgico).
Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc): Trata las infecciones urinarias resistentes a otros antibióticos (p. ej., fluoroquinolonas). Dosis IV/IM: 15 mg/kg/día durante 7 a 10 días.
1.2 Otras infecciones
Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB): Para IPTB graves (p. ej., fascitis necrotizante) causadas por bacterias Gram-resistentes a múltiples fármacos. Dosis intravenosa: 15 a 20 mg/kg/día durante 10 a 14 días, combinada con desbridamiento quirúrgico.
Infecciones de huesos y articulaciones: Trata la osteomielitis o la artritis séptica causada porPseudomonas aeruginosa. Dosis intravenosa: 15 a 20 mg/kg/día durante 4 a 6 semanas.
2. Ámbito veterinario (ganado y animales de compañía)
El sulfato de amikacina CAS #39831-55-5 se utiliza enbovinos, porcinos, perros y gatosPara tratar infecciones graves por gram-negativos, a menudo cuando otros antibióticos fallan:
Enfermedad Respiratoria Bovina (ERB): Causado por resistencia a múltiples-drogasMannheimia haemolíticaoPasteurella multocida. Dosis IM: 7,5 a 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 a 5 días.
Septicemia porcina: ParaEscherichia colioSalmonela-septicemia inducida en lechones. Dosis IM: 10 a 15 mg/kg una vez al día durante 3 a 5 días.
Infecciones de la piel y del tracto urinario caninos/felinos: Para resistentesEscherichia coli(ITU) oPseudomonas aeruginosa(infecciones de la piel). Dosis IM: 5 a 10 mg/kg dos veces al día durante 7 a 14 días.
Contraindicaciones: Evite su uso en recién nacidos (riesgo de nefrotoxicidad) o animales con-insuficiencia renal preexistente; no aprobado para aves de corral o ganado lechero (riesgos de residuos y toxicidad).
Garantía de calidad y seguridad
Como antibiótico crítico de "última-línea", CAS #39831-55-5 requiere un control de calidad estricto para garantizar la potencia, la pureza y la seguridad, especialmente teniendo en cuenta su estrecho índice terapéutico (riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad):
1. Fabricación y control de pureza
Síntesis: Producido mediante modificación semi{0}}sintética de kanamicina A (acilación con ácido 4-amino-2-hidroxibutírico), seguida de sulfatación y purificación mediante cromatografía de intercambio iónico. El proceso asegura:
Impurezas mínimas (p. ej., kanamicina A, productos de degradación) Menor o igual a 2,0%;
Un contenido constante de sulfato (19,0%–23,0%), fundamental para una potencia uniforme.
Cumplimiento de GMP: Fabricado en salas limpias de grado C/D (según las pautas ICH Q7) para productos de grado inyectable-, con control estricto sobre los niveles de endotoxinas (menor o igual a 0,3 UE/mg) para evitar la sepsis.
2. Protocolo de prueba integral
| Artículo de prueba | Método | Criterio de aceptación |
|---|---|---|
| Pureza y ensayo | HPLC (columna C18, detección de 205 nm) | Pureza Mayor o igual al 95,0%; Análisis 690–770 ug/mg (anhidro, libre de sulfato-) |
| Sustancias relacionadas | HPLC (elución en gradiente) | Kanamicina A Menor o igual a 1,0%; Impurezas totales Menor o igual a 2,0% |
| Endotoxina (grado inyectable) | Prueba LAL (lisado de amebocitos de Limulus) | Menor o igual a 0,3 UE/mg |
| Metales pesados | ICP-MS (plasma acoplado inductivamente-espectrometría de masas) | Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm |
| Solubilidad y claridad | Método gravimétrico (agua, 25 grados) | Solubilidad mayor o igual a 500 g/L; Solución transparente (sin turbidez) |
| Pérdida por secado | Método gravimétrico (105 grados durante 3 horas) | Menor o igual a 7,0% |
3. Recordatorios de seguridad
Uso humano:
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los aminoglucósidos; insuficiencia renal grave (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
Efectos adversos: Nefrotoxicidad dosis-dependiente (monitorear la creatinina sérica, BUN) y ototoxicidad (monitorear la función auditiva/vestibular); raro pero grave: bloqueo neuromuscular (riesgo de depresión respiratoria en pacientes con miastenia gravis).
Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 días), o dosis altas-concentración máxima objetivo 20–30 ug/ml, concentración mínima<10 μg/mL.
Uso veterinario:
Períodos de retiro: Bovinos: 28 días (carne); Porcino: 21 días (carne); Perros/Gatos: Sin período de retiro (animales que no son-para consumo).
Advertencia de residuos: Prohibido en el ganado lechero y las gallinas ponedoras.-Los residuos en la leche y los huevos plantean riesgos para la salud humana.
Cooperación y contacto
Suministramos sulfato de amikacina en grados adaptados al uso inyectable para humanos y animales:
Grado farmacéutico: Polvo fino para formulaciones IV/IM (de 1 kg a 100 kg por pedido, bolsas de papel de aluminio selladas con desecantes).
Grado veterinario: Polvo para inyectables para ganado/animales de compañía (10 kg a 500 kg por pedido; capacidad de producción mensual de 1500 kg).
Los servicios de valor-añadido incluyen:
Proporcionar DMF (Drug Master File) y CEP (Certificado de idoneidad) para productos de grado farmacéutico-para respaldar el registro en UE, EE. UU. y Asia.
Soporte técnico para protocolos TDM (uso humano) y pruebas de estabilidad de formulaciones veterinarias.
COA-específico del lote con endotoxinas, pureza y resultados de análisis para garantizar el cumplimiento.
Si usted es un fabricante de productos farmacéuticos, un proveedor de hospitales o una empresa de medicamentos veterinarios, contáctenos para una cooperación detallada:
Información del contacto:
Correo electrónico: sales@huarongpharma.com
Teléfono/WhatsApp: +86 13751168070
Nos adherimos a los principios de "calidad de última-línea, gestión de resistencias y seguridad del paciente/animal" y esperamos asociarnos con industrias globales de atención médica y salud animal.
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